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藥安心、好運到-藥品優良運銷規範

食品藥物管理署(以下稱食藥署)於102年1月1日起,已正式成為PIC/S組織會員,為了使業者於執行運銷作業時有其規範依據,食藥署參考PIC/S GDP規範制訂我國GDP法規,於104年7月16日正式公告,並以階段性逐步推動與落實藥品GDP管理,預計於107年12月31日前國產藥品製造業者及藥品輸入業者須全面完成實施藥品GDP,提升國內藥品運銷品質,以完善藥品管理制度,讓民眾用藥更放心、更安心。

隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,且近年來,因藥品於儲存與運送過程管理不當,導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮,亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈內之案例,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。

有鑑於藥品運銷乃藥品供應鏈中重要之一環,食藥署於100年度起即逐步推動我國藥品運銷管理制度,期間廣泛蒐集國際間GDP相關管理趨勢與資訊,擬訂GDP相關政策與推動計畫,辦理一系列業者說明會、教育訓練課程及實地輔導性訪查等活動,並積極參與國際組織相關活動,辦理國際GDP專家討論會議,掌握國際GDP發展趨勢,使我國藥品管理制度與國際接軌。

藥品優良運銷規範(GDP)係延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,涵蓋整個藥品供應鏈,從藥品製造端延續到銷售端,確保藥品在儲存、運輸與配送的過程中,品質及包裝完整性得以維持。推動藥品實施GDP之目的,分別為藥品品質之維持、有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。

 

(達因國際生物藥品運送管理解決範例)